Hlavný farmaceutický inšpektor stiahol z predaja v celej krajine štyri série lieku Magne B6. Dôvod? Zistilo sa, že nespĺňa platné požiadavky na kvalitu.
Liečivo, ktorého sa rozhodnutie týka, je Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), tablety s obalom obsahujúce 48 mg iónov horčíka a 5 mg vitamínu B6. Výrobca liečiva je Opella Healthcare Poland sp. z o.o.
Ktoré série boli stiahnuté?
Z obehu boli stiahnuté štyri série lieku: Magne B6:
- GV380, dátum exspirácie: 06.2025;
- GV381, dátum exspirácie: 06.2025;
- GV382, dátum exspirácie: 06.2025;
- HV006, dátum exspirácie: 12.2025.
Aké je zdravotné riziko?
Podľa dokumentácie GIF je dôvodom stiahnutia lieku nesúlad uvedených sérií s stanovenými požiadavkami na kvalitu. Ide o nízku hladinu uvoľňovania chlorhydroxypiridoxínu (vitamínu B6), ktorá bola zistená v priebehu dlhodobých štúdií stability produktu.
Podľa odôvodnenia rozhodnutia môže zistená kvalitatívna chyba ovplyvniť účinnosť produktu. V oznámení GIF sa uvádza, že nedostatočné uvoľňovanie vitamínu B6 môže sťažiť správne vstrebávanie horčíka. V súvislosti s tým existuje reálne ohrozenie zdravia pacientov.
GIF pripomína, že v súlade s ustanoveniami farmaceutického práva sa výrobky, ktoré nespĺňajú požiadavky kvality, nesmú uvádzať do obehu a používať.
Informácie pre pacientov
Pacienti, ktorí majú balenia lieku Magne B6 z uvedených sérií, musia prestať s ich používaním a poradiť sa s lekárnikom alebo lekárom. Produkt je možné vrátiť v mieste nákupu.
